Bilik Bersih Gred D dan Kawalan Mikrob Proses Penuh dalam Pengilangan Kapsul Kosong

KornnacCaps mengeluarkan kapsul kosong keras di dalam bilik bersih Gred D yang disokong oleh sistem kawalan mikrob proses penuh, daripada bahan masuk hingga keluaran kelompok. Inilah yang dilakukan oleh setiap halangan dan perkara yang harus diminta oleh pembeli sebagai bukti.

1. Apa "Gred D" Sebenarnya Diperakui

Gred D ialah gred terkelas terendah dalam Lampiran 1 GMP EU dan bersamaan dengan ISO 14644-1 Kelas 8 semasa rehat. KornnacCaps menerapkannya pada kategori produk tidak steril sebagai persekitaran biobeban rendah yang disengajakan dan boleh diaudit: sampul operasi yang dibatasi, bukan janji kemandulan.

Pengelasan mengawal udara. Bahan, air, permukaan dan manusia masing-masing memerlukan penghalang mereka sendiri, itulah sebabnya proses itu dibina sebagai lima.

2. Bahan Mentah dan Air: Menutup Dua Input Terbesar

KornnacCaps menjalankan bengkel bebas titanium dioksida: tiada TiO2 digunakan sebagai agen pemutih atau opacifying di mana-mana dalam proses. Itu menghilangkan pendedahan kawal selia E171 dan persoalan sisa zarah-nano yang ditimbulkan oleh pembeli Eropah, dan meninggalkan rumusan yang lebih mudah dengan zarah tidak larut yang lebih sedikit untuk dipatuhi oleh sisa.

Setiap lot masuk diambil sampel di bawah udara Gred D yang sama, disaring untuk jumlah kiraan aerobik, yis dan acuan, dan patogen, kemudian dikuarantin sehingga keluaran QA. Had dalaman adalah lebih ketat daripada siling farmakope, jadi banyak yang akan lulus pada had spesifikasi masih ditolak.

Air Tulen dihasilkan oleh Osmosis Songsang ditambah Elektrodeionisasi dan diedarkan melalui gelung UV dan ultraturasan, dipegang pada kekonduksian Kurang daripada atau sama dengan 1.3 µS/cm pada 25 darjah , TOC Kurang daripada atau sama dengan 500 ppb dan mikrob Kurang daripada atau sama dengan 100 CFU/mL. EDI menggilap air tanpa penjanaan semula kimia, jadi kualiti kekal stabil dan bukannya hanyut antara kitaran resin.

3. Udara, Suhu dan Kelembapan

Pengendalian udara menggunakan sistem AL-KO (Jerman) dan Pembawa (Amerika Syarikat) dengan penapis HEPA H13/H14 terminal, dibekalkan pada 15–25 pertukaran udara sejam dan lata kira-kira +10 hingga +15 Pa dari kawasan paling bersih ke luar. Penapis mengeluarkan zarah; kadar pertukaran udara ialah perkara yang membolehkan bilik pulih selepas pintu dibuka atau seseorang berjalan lalu.

Jalur RH 18–26 darjah dan 35–65% ialah spesifikasi mikrob, bukan tetapan keselesaan. Di bawah kira-kira 35% RH, cengkerang gelatin kering, menjadi rapuh dan retak menjadi serpihan dan debu. Di atas kira-kira 65% RH, cengkerang menjadi lembut, melekat, dan air bebas muncul di permukaan, yang merupakan prasyarat untuk pertumbuhan mikrob dan biofilm.

4. Permukaan, Peralatan dan Manusia

Lantai dan dinding menggunakan kemasan anti-gelincir, anti-statik, mudah dibersihkan dengan lantai lancar, skirting coved dan penembusan tertutup; permukaan peralatan licin dan keras, dengan keluli tahan karat 316L pada bahagian sentuhan produk, jadi tiada lubang atau celah sisa perlindungan. Pembersihan disahkan oleh detergen, kepekatan dan masa sentuhan, dan pembasmi kuman diputar merentasi kimia untuk mengelak daripada memilih organisma yang tahan.

Orang ramai kekal sebagai sumber pencemaran terkawal terbesar. KornnacCaps memindahkan kapsul melalui saluran paip vakum dan menjalankan pencelupan, pembentukan, pengeringan, pelucutan dan pengasingan secara automatik, jadi pengendalian kekal rendah mengikut reka bentuk. Pengendali mengikuti disiplin "tetap, lembut, minimum", layak berpakaian dan dipantau di bawah program alam sekitar.

5. Pemantauan dan Ujian Pelepasan

Sijil klasifikasi menerangkan satu hari; program pemantauan menerangkan setiap hari. Plat settle didedahkan setiap syif, permukaan dan sarung tangan diambil sampel selepas pembersihan dan pada akhir syif, dan pensampelan udara aktif dijalankan setiap minggu dan pada setiap kempen bermula, semuanya bertentangan dengan had amaran dan tindakan. Lawatan mencetuskan penyiasatan yang didokumenkan meliputi bilik, HVAC, rekod pembersihan dan kumpulan yang terjejas.

6. Perkara yang Perlu Diminta oleh Pembeli sebagai Bukti

12 bulan data aliran EM:udara berdaya maju, plat mengendap, permukaan dan hasil kakitangan terhadap amaran dan had tindakan.

Laporan pengelasan ISO 14644-1:kiraan zarah semasa rehat dan masa pemulihan daripada pihak ketiga.

HVAC dan kelayakan air:Laporan integriti HEPA (PAO), pengesahan perubahan udara dan log sanitasi gelung.

Kumpulan COA dengan hasil mikrob:TAMC, TYMC dan data patogen dengan kebolehkesanan bahan mentah.

Penyimpangan dan sejarah CAPA,serta kesediaan untuk menganjurkan audit di tapak atau jauh.

7. Soalan Lazim

S1: Apakah bilik bersih Gred D dalam pembuatan kapsul?

Ia adalah gred terkelas terendah dalam Lampiran 1 GMP EU dan bersamaan dengan ISO 14644-1 Kelas 8 semasa rehat, dengan zarah yang ditentukan dan had berdaya maju, lata tekanan positif dan biasanya 15–25 perubahan udara sejam: persekitaran biobeban rendah terkawal, bukan steril.

S2: Adakah kapsul kosong steril?

Tidak. Ia adalah eksipien tidak steril yang dikeluarkan terhadap had kompend: jumlah kiraan aerobik tidak lebih daripada 10³ CFU/g, yis dan acuan tidak lebih daripada 10² CFU/g, dan ketiadaan Escherichia coli dalam 1 g. Di mana kapsul steril diperlukan, pensterilan terminal disahkan secara berasingan oleh pengisi.

S3: Bagaimanakah pencemaran dikawal tanpa pensterilan terminal?

Dengan lima halangan dalam siri: ujian bahan mentah terhadap had dalaman yang lebih ketat, air RO + EDI, udara ditapis HEPA di dalam sampul suhu dan kelembapan terkawal, permukaan licin dengan pembersihan yang disahkan dan automasi yang mengalihkan pengendali daripada laluan produk. Setiap satu disahkan dengan pemantauan dan disahkan semasa keluaran.

S4: Mengapa memegang 18–26 darjah dan 35–65% RH?

Di bawah kira-kira 35% kulit gelatin RH menjadi rapuh dan retak, menambah serpihan dan habuk. Di atas kira-kira 65% RH mereka melembutkan, melekat dan menyokong pertumbuhan mikrob. Band ini mengekalkan kelembapan cangkang di dalam tetingkap spesifikasi 13–16%.

8. Berkongsi dengan KornnacCaps

Hubei Kornnac Pharmaceutical Co., Ltd. (KornnacCaps) telah mengeluarkan kapsul keras kosong selama lebih 20 tahun, dengan kapasiti tahunan melebihi 15 bilion kapsul dan talian PTS Kanada automatik.

Kemudahan:Bilik bersih Gred D, bengkel bebas TiO2, pengendalian udara AL-KO dan Pembawa, gelung air RO + EDI.

Sistem kualiti:Berdaftar FDA, cGMP, ISO 9001, ISO 22000, Halal (BPJPH/MUI), Kosher, sokongan DMF AS.

Dokumentasi:COA dengan keputusan mikrob, laporan trend EM, kenyataan bebas TSE/BSE dan Bukan GMO.